martedì, Maggio 11

Vaccini anti-Covid-19: la strada della ‘licenza obbligatoria’ I Paesi hanno bisogno di un sistema relativamente uniforme che consenta a un Paese come l'India di concedere una unica licenza generale che consenta alle sue aziende di produrre vaccini sviluppati da società statunitensi o europee per l'esportazione in tutti i Paesi che non hanno la propria capacità di produzione. L’analisi di Dalindyebo Shabalala, University of Dayton

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Il mondo ha un problema di accesso al vaccino COVID-19: quasi la metà di tutte le dosi somministrate finora sono state somministrate in Europa e Nord America, mentre molti dei Paesi più poveri hanno vaccinato meno dell’1% delle loro popolazioni.

Con nuove varianti di Coronavirus che aumentano il rischio per la salute, il Sudafrica e l’India hanno proposto che i Paesi membri dell’Organizzazione Mondiale del Commercio (WTO) rinuncino temporaneamente ai diritti di proprietà intellettuale per i vaccini COVID-19 per aumentare la produzione.
Gli
Stati Uniti, la Gran Bretagna e l’Unione Europea hanno respinto l’idea, sostenendo che i diritti di proprietà intellettuale -che danno ai creatori di vaccini il potere di impedire ad altre aziende di riprodurre i loro prodotti- sono necessari per garantire l’innovazione e la loro rinuncia non comporterebbe un aumento della produzione. Le pressioni per la rinuncia temporanea al diritto di proprietà intellettuale proseguono.

Brevetti inviolati o brevetti ignorati. Quindi, ci sono solo queste due possibilità?
Mi occupo di questioni legali relative all’accesso ai farmaci dal 2004 e sono stato coinvolto in questi dibattiti presso l’OMC e l’Organizzazione mondiale per la proprietà intellettuale, lavorando con gruppi della società civile e paesi in via di sviluppo. Credo che ci sia una via di mezzo: la licenza obbligatoria.

I governi possono già aggirare i brevetti

Quando un Paese approva un brevetto, dà al titolare del brevetto un monopolio per un periodo limitato, di solito 20 anni, per idee nuove e altamente inventive.

Il fatto di avere un monopolio offre al titolare del brevetto un maggiore incentivo ad assumersi il rischio della ricerca e dello sviluppo e di lanciare un prodotto sul mercato. L’azienda può applicare un prezzo elevato per un periodo di tempo limitato per recuperare quell’investimento.
La frase chiave ètempo limitato‘. Ciò garantisce che una volta scaduto un brevetto, altri possano realizzare il prodotto. I farmaci generici sono un esempio. La concorrenza in genere abbassa i prezzi e garantisce un maggiore accesso a coloro che desiderano o necessitano del prodotto.

Per le emergenze, il sistema dei brevetti ha una serie di valvole di sicurezza che consentono ai governi di intervenire prima che il tempo limitato sia scaduto. La valvola di sicurezza più importante per la produzione del vaccino COVID-19 è la licenza obbligatoria.
In base alle esigenze del pubblico, comprese le emergenze sanitarie, un governo può consentire ad altri di realizzare il prodotto, di solito con una royalty o una tariffa ragionevole pagata al titolare del brevetto.

Oggi, qualsiasi Paese che ha rilasciato un brevetto a un produttore di vaccini COVID-19 può utilizzare quel brevetto semplicemente rilasciando una licenza obbligatoria per consentire la produzione da parte delle proprie aziende.
Allora, perché questo non risolve il problema dell’accesso al vaccino COVID-19?

I limiti imposti dal TRIPS

Lo stesso problema è emerso nel contesto dell’accesso ai farmaci per l’HIV alla fine degli anni ’90.
Proprio come allora con i farmaci per l’HIV,
la capacità di produrre vaccini oggi è distribuita in modo non uniforme. Il vero problema non è se un Paese come il Botswana possa rilasciare una licenza obbligatoria che consenta alle sue società nazionali di produrre i vaccini: molti Paesi non hanno quel tipo di impianto di produzione e, in molti casi, i farmaci non sono nemmeno brevettati lì.
Il vero problema è se l’India, la Cina o le Filippine -Paesi con fiorenti industrie farmaceutiche e dove i farmaci hanno molte più probabilità di essere brevettati- possono rilasciare una licenza obbligatoria che consentirebbe alle loro aziende di esportare in Botswana.
Perché questo non avviene secondo le regole esistenti?

L’articolo 31 dell’accordo WTO sugli aspetti della proprietà intellettuale attinenti al commercio, o Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), limita le licenze obbligatorie principalmente alla produzione e all’uso nazionali. Non consente a un Paese di rilasciare una licenza obbligatoria a una società al di fuori del suo territorio. I Paesi, inoltre, nonpossono rilasciare licenze obbligatorie alle società all’interno dei loro territori per produrre prodotti principalmente per l’esportazione.

Ci sono stati diversi tentativi di risolvere questo problema, inclusa una modifica all’accordo TRIPS approvato nel 2005. Ma solo un Paese, il Rwanda, ha utilizzato quel sistema per accedere ai farmaci. Dopo un processo di quasi due anni, il Rwanda è stato in grado di importare 7 milioni di dosi dal Canada. Tuttavia, il produttore canadese di farmaci generici, Apotex, ha dichiarato che il sistema era economicamente insostenibile per un’azienda privata. Durante una revisione del sistema nel 2010, molti Paesi in via di sviluppo hanno notato quanto fosse difficile da usare, con diversi produttori di generici che hanno rinunciato a metà del processo.

Il processo richiede un accordo tra i due Paesi che rilascia licenze obbligatorie. Inoltre viene fornito con una serie di requisiti legali, inclusa la produzione della sola quantità ordinata dal Paese importatore; utilizzare confezioni, colorazioni o forme completamente diverse per distinguere il farmaco dalla normale produzione; e seguendo processi speciali nel Paese importatore per evitare che il prodotto venga dirottato altrove. Per ogni Paese aggiuntivo sarebbero necessarie una licenza e una linea di produzione obbligatorie diverse.

Per COVID-19, c’è anche un altro problema: le tecnologie nei vaccini COVID-19 sono complesse e coinvolgono più brevetti, segreti commerciali e know-how. Un sistema di licenze obbligatorie dovrebbe riguardare non solo i brevetti, ma tutta la proprietà intellettuale correlata.

Allora cosa fare?

Un consorzio internazionale chiamato COVAX sta cercando di espandere le consegne di vaccini COVID-19 ai Paesi a basso reddito attraverso accordi con i produttori di vaccini, ma sta lottandoper raggiungere il suo obiettivo di fornire 2 miliardi di dosi entro la fine del 2021. E il rischio fallimento del sistema è dietro l’angolo, come abbiamo spiegato.

Per espandere con successo la produzione di vaccini, i Paesi hanno bisogno di un sistema relativamente uniforme che consenta a un Paese come l’India di concedere una unica licenza generale che consenta alle sue aziende di produrre vaccini sviluppati da società statunitensi o europee per l’esportazione in tutti i Paesi che non hanno la propria capacità di produzione.

Questo è idealmente ciò che consentirebbe, a mio avviso, un sistema adeguatamente funzionante di licenze obbligatorie globali. La licenza obbligatoria non è una violazione del brevetto o della proprietà intellettuale. Il titolare dei diritti viene comunque risarcito e l’accesso è assicurato quando è più necessario.

La proposta di rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale da parte del WTO cerca di rispondere a questa esigenza, ma può essere più ampia del necessario. Una soluzione migliore, a mio avviso, sarebbe quella di spianare la strada all’uso delle licenze obbligatorie per tutta la proprietà intellettuale pertinente necessaria per espandere la produzione di vaccini.

La rimozione delle limitazioni TRIPS sulla produzione per l’esportazione consentirebbe a un Paese come l’India, su richiesta di un Paese qualificato, di rilasciare licenze obbligatorie generali che coprono tutte le tecnologie di vaccino COVID-19, stabilire i prezzi di compensazione e consentire l’esportazione dei vaccini in più Paesi contemporaneamente.

L’azienda produrrebbe il vaccino nelle sue strutture esistenti e sarebbe autorizzata ad accumulare scorte per ordini futuri. Ulteriori richieste da altri Paesi potrebbero essere soddisfatte dalla stessa linea di produzione sulla stessa base, garantendo un modello di business sostenibile. Il titolare del brevetto -Moderna, ad esempio- può perdere il controllo del mercato, ma mantiene il diritto di essere risarcito, come è normale per qualsiasi licenza obbligatoria.

Questo fa parte del patto che Moderna e Pfizer hanno fatto quando hanno ricevuto la protezione brevettuale.

Il risultato potrebbe essere un rapido aumento della produzione di vaccini che raggiunge i Paesi che sono stati esclusi. Senza vaccinazioni globali, è difficile vedere la fine di questa pandemia. Questa emergenza è esattamente ciò per cui è progettato il sistema dei brevetti, se è consentito funzionare correttamente per il titolare del brevetto e per il pubblico.

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