giovedì, Aprile 22

Vaccini anti-Covid-19: Johnson & Johnson e gli ‘errori umani’ L'incidente mostra che l'industria ha del lavoro da fare per ridurre al minimo gli errori di produzione. Ma ci sono tutte le ragioni per essere fiduciosi

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Gli ‘errori umani’ in uno stabilimento di produzione hanno costretto Johnson & Johnson a cestinare 15 milioni di dosi del suo vaccino antiCOVID-19, abbastanza per vaccinare il 7% della popolazione adulta degli Stati Uniti.

Il ‘New York Times’, che ha riportato per la prima volta la perdita il 31 marzo 2021, l’ha definita ‘un grave imbarazzo’ per il produttore di vaccini e il suo incaricato, Emergent BioSolutions.

Ma mentre gli errori con un impatto di tale portata sembrano scioccanti, secondo sono anche un promemoria del fatto che il processo di produzione dei vaccini negli Stati Uniti ha rigorose misure di controllo della qualità progettate per rilevare questi problemi prima che raggiungano il pubblico.

La produzione di vaccini è complessa, con molti potenziali punti di errore. I molteplici livelli di controlli di qualità da parte del produttore e degli ispettori esterni durante tutto il processo sono essenziali per proteggere la salute pubblica. Gran parte del processo di sviluppo del vaccino è per garantire che i vaccini siano sicuri.

Dopo aver autorizzato un vaccino, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti deve approvare e ispezionare regolarmente ogni impianto di produzione di vaccini. Prima che ogni lotto di vaccini venga rilasciato dalla FDA, viene sottoposto a test rigorosi e approfonditi per garantire la sicurezza del vaccino. Nel caso dei vaccini COVID-19, i produttori sono tenuti a presentare i risultati di ciascun test di controllo qualità per ciascun lotto di vaccini 48 ore prima della sua distribuzione. Questo rigoroso processo di controllo della qualità ha portato a ciò che la FDA descrive come la fornitura di vaccini più sicura nella storia degli Stati Uniti.

Il processo di controllo della qualità è anche il modo in cui Johnson & Johnson ha scoperto i difetti all’interno del lotto di 15 milioni di dosi presso la struttura di Emergent BioSolutions.

Lo stabilimento di Baltimora, afferma Tinglong Dai, è stato uno dei tanti contratti dal governo federale nel 2020 per aiutare i produttori di vaccini ad aumentare la produzione. La struttura era ancora in attesa dell’autorizzazione della FDA per fornire i vaccini per l’uso negli Stati Uniti quando i problemi furono scoperti. Come pratica standard, Johnson & Johnson ha affermato di avere specialisti presso la struttura per controllare la sicurezza e la qualità. Il ‘Washington Post’ ha riferito che i lavoratori della struttura alla fine di febbraio hanno mescolato gli ingredienti per i vaccini AstraZeneca e Johnson & Johnson entrambi prodotti lì, mettendo in discussione l’intero lotto. Secondo i dati ottenuti, la FDA aveva precedentemente segnalato problemi di controllo della qualità presso l’impianto di Baltimora di Emergent in relazione ai suoi test di un potenziale trattamento per l’antrace.

Tutti gli stabilimenti di produzione di vaccini, nazionali e internazionali, richiedono, conferma Tinglong Dai, l’autorizzazione della FDA prima di poter fornire vaccini alla popolazione statunitense. I vaccini Johnson & Johnson attualmente utilizzati negli Stati Uniti sono stati prodotti nello stabilimento di Johnson & Johnson nei Paesi Bassi.

Anche l’operazione Warp Speed ​​del governo degli Stati Uniti è stata coinvolta nel controllo della qualità. A un certo punto, ha dispiegato 16 membri del personale del Dipartimento della Difesa in due siti di produzione per colmare le lacune nella forza lavoro del controllo qualità in modo che la produzione potesse continuare.

Dopo la distribuzione dei vaccini, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie continuano a monitorare eventuali problemi nei pazienti.

Gli Stati Uniti hanno appreso anni fa quanto siano cruciali i controlli di qualità e la verifica indipendente per la sicurezza dei vaccini. Nel 1955, il lancio del vaccino antipolio portò a 40.000 infezioni da polio indotte dal vaccino.

Il produttore di vaccini antinfluenzali Sanofi afferma che dedica circa il 70% del tempo di produzione ai controlli di qualità e che i suoi vaccini vengono nuovamente controllati dai funzionari sanitari una volta spediti dalla struttura.

La nuova tecnologia mRNA utilizzata dai produttori di vaccini COVID-19 Moderna e Pfizer è un po ‘meno impegnativa perché non coinvolge virus vivi, come fanno i vaccini antinfluenzali tradizionali. Pfizer afferma di dedicare più della metà del suo tempo di produzione a garantire la qualità di ogni lotto.

Come sostiene Tinglong Dai, il miglioramento del processo di produzione è importante tanto quanto i test di qualità approfonditi, perché si verificano errori.

Nel 2020, AstraZeneca ha rivelato che un errore di produzione ha portato a somministrare una dose e mezza – invece di due – del suo vaccino a quasi 3.000 pazienti dello studio. Quell’errore ha offuscato i risultati dello studio e ha ritardato di mesi il processo di approvazione degli Stati Uniti.

L’amministrazione Biden ha chiesto a Johnson & Johnson di intensificare la supervisione del processo di produzione di Emergent. L’incidente mostra che l’industria ha del lavoro da fare per ridurre al minimo gli errori di produzione. Ma, secondo Tinglong Dai, il pubblico ha tutte le ragioni per rimanere fiducioso nel rigoroso processo di controllo della qualità che impedisce la circolazione di vaccini cattivi e garantisce la sicurezza dei vaccini.

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