venerdì, Settembre 24

Ue e farmaci: più persone a rischio cure sanitarie

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Il tema dell’aumento del prezzo dei farmaci in Europa è sentito dal Parlamento europeo: il 2 marzo scorso si è discusso infatti sulle misure per renderli più accessibili alla collettività. Gli obiettivi che ci si è preposti sono quelli di migliorare la tracciabilità dei costi di ricerca e di sviluppo, i finanziamenti pubblici e le spese di marketing. Si sollecita una maggiore trasparenza dei costi di ricerca e sviluppo, anche per quanto concerne la quota di ricerca finanziata con fondi pubblici, e l’immissione in commercio dei medicinali. Tutto ciò è conseguenza del fatto che il costo dei farmaci è aumentato nel corso degli ultimi decenni, al punto da diventare proibitivo per molti cittadini europei e da minacciare la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali. Un altro allarme deriva dal fatto che sta aumentando il divario tra la crescente resistenza agli agenti antimicrobici e lo sviluppo di nuovi farmaci. Si ritiene che le nuove malattie resistenti ai farmaci potrebbero causare 10 milioni di morti ogni anno in tutto il mondo fino al 2050. Di tutto ciò discutiamo con il dott. Luca Romanelli, farmacologo presso la Sapienza Università di Roma, esperto nelle procedure di commercializzazione del medicinale da parte dell’Agenzia europea del farmaco.

 

Inquadriamo il tema: come avviene l’immissione sul mercato di ogni farmaco?

Si ha un processo che porta all’autorizzazione dei medicinali, unico, centralizzato, a cui tutta l’Europa fa riferimento. L’Agenzia europea dei medicinali – i cui organi decisionali sono costituiti su base nazionale, da due membri rappresentanti di ciascuno Stato – stabilisce infatti quali farmaci possono entrare sul mercato e quali no. A livello nazionale, poi, avvengono le contrattazioni sui prezzi e qui ogni Stato membro ha le sue modalità. Vi sono anche paesi che contrattano il prezzo uniti in un blocco (ad es. Olanda, Belgio, Austria e Lussemburgo).

Se esiste un sistema di governo del mercato del farmaco, quali sono quindi le ragioni alla base degli aumenti di prezzo riscontrati?

I prezzi di molti farmaci sono aumentati soprattutto nel caso di quelli più innovativi. Per altri, le ragioni sono legate a fattori speculativi. Ad ogni modo, le due voci che incidono sul prezzo del farmaco sono il costo di sviluppo e il costo di produzione. Il costo di sviluppo è legato al fatto che la  casa farmaceutica deve recuperare le spese necessarie allo sviluppo e avere profitti nei vent’anni di copertura brevettuale. Tali costi incidono molto, ma c’è da dire che su di essi ci sono margini di riduzione degli stessi, rivedendo il processo di autorizzazione. Si può cercare di ridurre il costo di sviluppo modificando le procedure preliminari all’autorizzazione. Sarebbe a dire: date le procedure che l’azienda farmaceutica deve eseguire per autorizzare un farmaco – attraverso linee guida europee che in linea di massima rendono il costo di sviluppo alto – si può cercare di ridurre i costi modificando tali regole.

Come si può incidere quindi sui costi di sviluppo?

Attualmente, l’agenzia europea dei medicinali, per l’immissione sul mercato di un nuovo prodotto, richiede alla casa farmaceutica tutta la sperimentazione relativa ad esso, clinica e non. Ciò porta ad un elevato costo di sviluppo del farmaco. Già ora, è previsto che si possa ottenere l’autorizzazione anche con una sperimentazione ridotta, la cosiddetta approvazione condizionata. L’ulteriore verifica dell’efficacia e sicurezza del farmaco può avvenire dopo la commercializzazione. Questa modalità consente di ridurre il costo e, se utilizzata per un maggior numero di farmaci, potrebbe portare ad una riduzione generalizzata dei costi.  Se tali aspettative vengono mantenute, si ha il rimborso del farmaco, altrimenti l’azienda è tenuta a restituire i soldi.

Come si può intervenire per calmierare, in linea generale, i prezzi?

La gestione di tale problema è di competenza nazionale. In Italia, per esempio, il modo in cui tale problema viene affrontato dall’Agenzia italiana del farmaco genera molte polemiche. Recentemente, il movimento 5 stelle ha criticato l’Aifa per il metodo della contrattazione, che è in gran parte secretato, per cui si conosce il prezzo del farmaco, ma non i fattori effettivi che lo determinano.

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