lunedì, Settembre 20

Sperimentazioni: l’uomo si espone consapevolmente ai rischi?

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Le sperimentazioni cliniche, ovvero quelle fatte sull’uomo, vedono il susseguirsi di una complessa serie di fasi. Prima che il nuovo farmaco sia somministrato su un soggetto malato e sano, infatti, deve essere sottoposto a diverse analisi ed esperimenti. Secondo quanto previsto dalla regolamentazione in materia, il rapporto beneficio-rischio deve essere chiaro al paziente che decide di sottoporsi ad un simile trattamento.Quando si parla però di terapie sperimentali è inevitabile pensare come ed in che misura il soggetto coinvolto divenga realmente consapevole di ciò a cui sta andando incontro. Il paziente deve essere preventivamente informato dal medico che si occupa della sperimentazione riguardo tutto ciò che riguarda la stessa, affinché egli possa prendere una decisione consapevole ed indicare la propria disponibilità al trattamento. La normativa in materia descrive così il ‘consenso informato’.

Questo prevede che ogni individuo possa conoscere e valutare gli scopi del trial, la durata, i potenziali rischi e/o vantaggi”, afferma Angela Del Vecchio dirigente dell’Ufficio di Sperimentazione Clinica dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). “La corretta applicazione di questa procedura è documentata attraverso un modulo che deve essere firmato e datato dal paziente o, quando necessario, dal suo rappresentante legale”. “Dare il proprio consenso non limita i diritti della persona coinvolta, in quanto questo può essere ritirato in qualsiasi momento, senza l’obbligo di fornire spiegazioni; inoltre, qualora si rendano disponibili aggiornamenti rilevanti in merito allo studio, le informazioni contenute nel consenso informato devono essere riviste”. Antonio D’Avolio, professore associato di farmacologia presso l’Università di Torino, ci spiega che “oltre ad essere informati sullo studio e leggere la documentazione, i clinici spiegano loro con dovizia di particolari i rischi relativi quindi direi che alla fine del percorso si, dovrebbero essere assolutamente consapevoli dei rischi…ma anche dei benefici che ne possono trarre”.

Il paziente, in tal modo, dovrebbe essere in grado di valutare le informazioni ricevute di per sé, senza essere influenzato. “Il consenso informato”, dice Giovanni Mottini responsabile della segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico Università Campus Bio Medico di Roma, “è uno strumento necessario ma imperfetto di tutela dei diritti del paziente; sono molti e per certi versi insuperabili gli aspetti che condizionano l’efficacia del consenso informato”. “Pretendere che si ottenga la piena consapevolezza del paziente su ciò a cui va incontro è utopico; più descrivo, più dettaglio, meno il paziente medio comprende”. “Consensi informati di 20 pagine finiscono per non essere nemmeno letti, e giustamente, non bisogna dimenticare che consenso non è sinonimo di contratto”. “Assistiamo ad una deriva contrattualista del rapporto medico-paziente che, dove paradossalmente più si esige al medico, meno si ottiene in termini di qualità delle cure, perché si instaura un meccanismo difensivistico da parte del medico”. “Ciò che il paziente cerca nel medico è che possa riporre in lui piena fiducia, non di sapere necessariamente tutto ciò che il medico farà”. Questa è la vera condizione della cosiddetta alleanza terapeutica medico-paziente.

Personalmente”, continua Mottini, “vedo la questione nei termini che questa sorta di aforisma illustra meglio di qualsiasi discorso: “Dimmi quanto valgo io per te, e in base a ciò ti darò il mio consenso”. I rischi dunque ci sono ed il paziente dovrebbe esserne puntualmente informato e cosciente. “In particolare, chi intenda partecipare ad uno studio clinico deve essere conscio del fatto che potrebbe non ottenere i miglioramenti sperati o che, nel caso di uno studio randomizzato, non possa scegliere quale trattamento ricevere o, ancora, che dovrà dedicare molto tempo a visite, esami, ricoveri in ospedale ecc.”, chiarisce la Del Vecchio. “Ma soprattutto è fondamentale che sia consapevole della possibilità di essere esposto a rischi sconosciuti, poiché il nuovo trattamento non è stato sperimentato in modo ampio ed alcuni effetti avversi potrebbero non essere ancora noti”. Per questo, in ogni caso, è necessario che si stipuli un’assicurazione al fine di risarcire il soggetto nell’eventualità di un danno correlato allo studio.

Il Comitato Etico ha un ruolo importante nella normativa; si tratta di un organismo indipendente che deve garantire la tutela dei diritti e del benessere dei pazienti arruolati in uno studio clinico. “Si occupa di valutare il protocollo dello studio clinico proposto nonché di esprimere un parere al riguardo”, spiega D’Avolio, “e fa particolare attenzione al razionale clinico del protocollo di sperimentazione, all’idoneità degli sperimentatori, delle strutture e delle metodiche di studio e analisi dei dati proposti, alla tutela della privacy, alla natura degli eventuali finanziamenti e al rispetto della normativa vigente, oltre che alle linee guida per la buona pratica clinica”. “Inoltre, valuta attentamente il documento sul consenso informato verificandone ogni aspetto come la comprensione e la completezza delle informazioni, la libertà decisionale del paziente, la descrizione dei termini tecnico-scientifici in maniera chiara e semplice”. Giovanni Mottini ci spiega che “la natura e le funzioni del Comitato Etico poggiano su due documenti di grande importanza, la Dichiarazione di Helsinki, del 1964 e successivi aggiornamenti, e le ‘Good Clinical Practices’ del 1996”.

Entrambe sono espressione di una cultura e sensibilità che vogliono perseguire al tempo stesso diritti, sicurezza e benessere del paziente in sperimentazione e qualità della ricerca biomedica”. “Il Comitato Etico è pertanto composto da esperti clinici, che valutano la correttezza metodologica e qualità globale della sperimentazione, ma anche da figure come il bioeticista e il rappresentante dei diritti del malato che vegliano sulla sicurezza e sul benessere del paziente”. “Qualità della sperimentazione e aspetti etici della ricerca devono marciare di pari passo, secondo l’aforisma di Friedman: bad science, bad ethics: una ricerca fatta male è anche eticamente inaccettabile”. “La valutazione della sperimentazione da parte di un Comitato, è un criterio base di tutela del paziente; il Belmont Report del 1978, frutto dello studio di una commissione americana per la protezione dei soggetti umani, nella ricerca indica 3 principi fondamentali che devono guidare l’agire del medico: principio di autonomia, principio di beneficialità, principio di giustizia” continua Mottini. “La corretta informazione al paziente, attraverso un consenso informato scritto, è una condizione necessaria perché il paziente possa esercitare i suoi diritti; e secondo il  Comitato Nazionale di Bioetica le 4 condizioni fondamentali di un buon consenso informato sono: la qualità della comunicazione e della informazione; la comprensibilità dell’informazione; la libertà decisionale del paziente; la capacità decisionale del paziente”.

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