venerdì, Agosto 19

Sperimentazioni cliniche: tra beneficio e rischio

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Solo la sperimentazione cosiddetta di fase I è su soggetti sani perché finalizzata a delle conoscenze preliminari sulla farmacocinetica del farmaco” spiega Giovanni Mottini, responsabile della Segreteria tecnico scientifica del Comitato Etico presso l’Università Campus Bio Medico di Roma. “Una condizione irrinunciabile per approvare una sperimentazione è che questa porti un beneficio effettivo ai pazienti arruolati, o perlomeno non lo esponga a rischi o disagi superiori ai benefici previsti”. “Tutte le sperimentazioni cliniche sono basate su un protocollo ben preciso approvato dall’Autorità competente e dal Comitato Etico di riferimento”, precisa Angela Del Vecchio. “La metodologia applicata deve essere descritta accuratamente e nel protocollo devono essere indicati: il tipo di trattamento, la sua durata, le analisi da effettuare prima, durante e dopo la somministrazione del farmaco in studio, nonché i vari metodi utilizzati ed i criteri di valutazione, uguali per tutti i soggetti della sperimentazione”. “Uno studio clinico può prevedere che i pazienti inclusi siano tutti riuniti in un unico gruppo di trattamento (con il prodotto sperimentale) oppure che essi siano divisi casualmente in più gruppi al fine di confrontare l’efficacia e/o la sicurezza del farmaco in studio con quella del gruppo di confronto trattato con un prodotto già in commercio o con uno farmacologicamente inattivo”.

A tal fine”, spiega la Del Vecchio, “uno studio può essere strutturato secondo diversi disegni sperimentali: studio in aperto (‘Open Label’) in cui sia lo sperimentatore che il volontario conoscono quale prodotto si sta somministrando; studio in singolo cieco (‘Single-Blind’) in cui una delle due parti (sperimentatore o paziente) non è a conoscenza del prodotto che si sta somministrando; studio in doppio cieco (‘Double-Blind’) in cui né lo sperimentatore, né il paziente conoscono il prodotto che si sta somministrando”. I progetti di ricerca durano all’incirca tra i sette e i dieci anni ed a farsi carico delle spese relative è per la maggior parte delle volte l’azienda farmaceutica produttrice di quel farmaco. Di norma un paziente partecipa ad una sperimentazione per volta. “Nel suo percorso di vita, però, può partecipare, sempre volontariamente, a più studi clinici”, spiega D’Avolio.

Ma cosa deve fare un soggetto malato per entrare in un programma di sperimentazione clinica? “In genere sono i medici che hanno in cura un paziente a proporgli di entrare a far parte di una sperimentazione”, risponde Angela Del Vecchio, “previa rispondenza ai criteri di selezione dei soggetti partecipanti”. Poi sarà il paziente a decidere se accettare o meno. “Fanno eccezione gli studi di fase I, ove i volontari sani si propongono come partecipanti”, spiega D’Avolio. “Tuttavia sempre più spesso i pazienti, singolarmente o attraverso le associazioni che li rappresentano, si fanno parte attiva nella ricerca di informazioni circa le sperimentazioni esistenti sulle diverse malattie; sono informazioni reperibili nei registri degli studi clinici, validi strumenti informatici consultabili via internet e messi a punto da centri di ricerca, associazioni scientifiche o enti governativi che elencano le sperimentazioni in corso o che stanno per prendere avvio su una determinata patologia e i centri in esse coinvolti”, precisa la Del Vecchio. Chi vuole partecipare ad uno studio clinico può avere le informazioni che desidera, o approfondire quelle trovate in rete, parlando con il proprio specialista o con le associazioni di pazienti. “Come responsabile del Laboratorio di Farmacologia Clinica e Farmacogenetica dell’Università degli Studi di Torino, sono coinvolto in molti studi clinici ove è necessario dosare le concentrazioni ematiche dei farmaci oggetto dello studio”, continua D’Avolio. “Ci occupiamo anche di valutare, quando previsto nello studio clinico, se i polimorfismi di alcuni geni (differenze genetiche nel DNA caratteristiche, dove ognuno di noi è diverso dagli altri) sono in grado di influenzare la risposta del singolo paziente alla terapia”.

I requisiti per accedere alla terapia sperimentale sono diversi. “Per ottenere dati attendibili, una sperimentazione clinica deve essere effettuata su un gruppo di individui con caratteristiche simili”, spiega Angela Del Vecchio. “Di solito si considerano l’età (bambini, adulti, anziani), il sesso (da alcune sperimentazioni sono escluse le donne per eventuali rischi sul feto), la diagnosi, la fase di malattia e la presenza di altre patologie”. “Pertanto il protocollo deve prevedere una lista completa di criteri di selezione, i c.d. ‘criteri di inclusione ed esclusione’, necessari per selezionare i pazienti in base a specifiche caratteristiche e condizioni (malattia, terapie concomitanti, comorbidità)”. Solo il soggetto rispondente a questi requisiti, potrà partecipare allo studio. È difficile dire quante persone malate decidono di sottoporsi a queste terapie. Ce lo conferma Angela Del Vecchio: “non esistono percentuali note poiché la partecipazione volontaria ad una sperimentazione clinica dipende da diversi fattori, come per esempio il grado di risposta alle terapie già disponibili in commercio per la propria patologia o il caso che si tratti di malattie rare per le quali le opportunità terapeutiche disponibili sono poche o nulle”. “Il paziente è al centro del percorso di cura e tutti gli studi clinici sono effettuati per migliorare le risposte terapeutiche e/o minimizzare gli effetti tossici delle terapie”, precisa D’Avolio; “si lavora in prospettiva per i pazienti”.

(la seconda parte del servizio sarà pubblicata domani 21 marzo 2017)

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