venerdì, Agosto 19

Sperimentazioni cliniche: tra beneficio e rischio

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Prima che venga testato sull’uomo, il farmaco ha attraversato, quindi, diversi passaggi. La sperimentazione clinica (quella appunto sull’uomo) di un nuovo prodotto farmaceutico consta di quattro fasi definite convenzionalmente fasi I, II, III e IV. “In generale, si tratta di uno studio eseguito al fine di valutare efficacia, tollerabilità e sicurezza di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente, di una cura biologica o di un dispositivo medicale in grado di curare o limitare una malattia già identificata”, continua Angela Del Vecchio. “In un ‘trial clinico’ il farmaco in studio viene somministrato sotto stretto controllo medico, al fine di osservare se può essere nocivo, se ha o meno effetti collaterali, se è efficace (e in quale misura) nel contrastare o prevenire l’insorgenza della malattia che ne costituisce l’indicazione, nonché quali siano i dosaggi e i regimi di trattamento più adeguati”. “Negli studi di fase I (o ‘First in Man’) si valutano tollerabilità e sicurezza del farmaco: è la fase definita di ‘farmacologia clinica’ in cui lo scopo non è terapeutico, ma di definizione dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici propri del farmaco, nonché del metodo di somministrazione”, spiega Antonio D’Avolio, docente associato di farmacologia presso l’Università di Torino. “Solitamente i soggetti che si sottopongono a tali studi sono volontari sani ed in numero ridotto”. “Per patologie gravi, come neoplasie o AIDS (in passato), o per farmaci con meccanismi d’azione specifici, gli studi di fase I avvengono direttamente su soggetti malati”, ci dice D’Avolio. “Negli studi di fase II, invece, i ricercatori valutano l’effetto terapeutico ed identificano i dosaggi ottimali, l’indice terapeutico e la sicurezza per il farmaco oggetto di studio su pazienti malati”, continua D’Avolio. In questa fase vengono reclutati dai 100 ai 200 pazienti. “Nella fase III vengono individuati dai 1000 ai 3000 pazienti, in modo da ottenere informazioni più dettagliate sugli effetti collaterali del farmaco e viene eseguita la verifica delle variabili biologiche e farmacologiche con la definizione finale dose-beneficio”, precisa la Del Vecchio. Terminate le tre fasi, il farmaco può ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), “ma l’acquisizione di dati sull’utilizzo nella pratica clinica”, continua, “può avvenire tramite gli studi di fase IV che hanno la finalità di produrre informazioni su efficacia e sicurezza del medicinale a lungo termine”. Ciò che si testa è l’efficacia del prodotto su una popolazione più ampia e quindi più rappresentativa rispetto a quella selezionata precedentemente.

Infatti, nei trial clinici pre-registrativi non è possibile studiare tutte le reazioni avverse che possono insorgere nella popolazione reale dei pazienti, poiché le condizioni sperimentali sono necessariamente controllate (il numero di soggetti è limitato, la popolazione oggetto di studio è estremamente selezionata sulla base di criteri restrittivi di inclusione ed esclusione, le reazioni avverse che insorgono dopo anni di terapia cronica non sono evidenziabili negli studi a causa della loro durata limitata nel tempo)”, continua la Del Vecchio. “In questi casi si parla anche di studi ‘real life’, precisa D’Avolio, “poiché, una volta ottenuta l’autorizzazione all’immissione in commercio, il farmaco può diventare oggetto di ‘Sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali’”; si tratta di studi ‘no profit’ e sono solitamente i più numerosi”.

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