sabato, Dicembre 4

Rwanda e Senegal ospiteranno i primi impianti di vaccini contro il COVID-19 in Africa L’analisi di David Richard Walwyn, Docente di Technology Management University of Pretoria

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La mancanza di capacità di produzione di vaccini nei Paesi africani è stata oggetto di molte preoccupazioni e strette di mano sulla scia della pandemia di COVID-19. È diventato un argomento particolarmente scottante a causa della grave disparità di accesso ai vaccini COVID-19 tra Paesi sviluppati e Paesi in via di sviluppo.

L’Africa ha una capacità limitata per la produzione di vaccini. Solo la Tunisia, il Senegal, l’Egitto, l’Etiopia e il Sudafrica hanno capacità diverse per produrre e riempire o completare i vaccini. La struttura più grande e integrata è il Biovac Institute di Cape Town.

Recentemente Pfizer ha firmato una lettera di intenti con l’istituto per 100 milioni di dosi all’anno. L’accordo riguarda l’importazione alla rinfusa della sostanza farmaceutica, il riempimento di fiale e la distribuzione del prodotto in Africa e altrove.

La carenza di capacità produttive in Africa contrasta fortemente con i Paesi in via di sviluppo come l’India, che ha una vasta capacità di produzione farmaceutica, e il Brasile.

Ecco perché il recente annuncio della società di biotecnologia tedesca BioNTech che costruirà un impianto di produzione di vaccini in Rwanda, a cui seguirà un secondo in Senegal, è visto come un punto di svolta.

Il piano BioNTech prevede la costruzione in Germania di un’unità produttiva containerizzata che verrà poi installata in Rwanda, abbreviando di almeno un anno i tempi di costruzione di un impianto per i vaccini e abbassando il rischio di ritardi. Inizialmente, la struttura sarà gestita e gestita dal personale di BioNTech. Ma la proprietà e l’esperienza saranno trasferite nel tempo alle operazioni locali. Al momento, tale competenza non esiste in Rwanda e, sulla base dell’esperienza di Biovac in Sud Africa, potrebbe volerci un decennio per svilupparsi.

Per fare un vaccino è necessaria la proprietà intellettuale e il know-how. L’accordo tra BioNTech e i due Paesi prevede il trasferimento di tecnologia – ciò avverrà nella seconda fase del contratto – e un contratto di licenza che copre i diritti di proprietà intellettuale che rimarranno in capo all’azienda.

Non ci sono ulteriori dettagli su nessuna delle due strutture. Non è ancora noto, ad esempio, quando verrà rilasciato il vaccino prodotto localmente e come verrà finanziata l’infrastruttura.

Tuttavia, l’accordo con il Rwanda è unico. Questo perché, per la prima volta, la sostanza farmaceutica o il principio attivo per un vaccino contro il COVID-19, in questo caso l’mRNA, sarà prodotto nel continente. L’mRNA per il vaccino COVID-19 è attualmente in produzione solo negli Stati Uniti e in Europa.

Le recenti esperienze con la disponibilità di vaccini nei Paesi in via di sviluppo mostrano chiaramente che la produzione locale aumenta la probabilità di copertura vaccinale. Questo era vero sia in India che in Cina, entrambe con una significativa capacità locale.

Il deficit

Il livello di vaccinazione contro il COVID-19 in Africa è basso. Solo 60 milioni della popolazione totale di 1,22 miliardi, pari al 5%, erano stati completamente vaccinati entro la fine di settembre 2021.

C’è una carenza di molte decine di milioni di dosi nel mercato. Inoltre, non vi è alcun segno che questa carenza verrà superata prima della metà del 2022.

I vaccini mRNA utilizzano piccole quantità di sostanza attiva. Saranno necessari meno di 50 kg di mRNA per vaccinare tutti nel continente africano.

Tuttavia, la produzione locale di vaccini non riguarda solo la tecnologia di produzione. L’operazione richiederà l’istituzione di un sistema normativo per l’approvazione dei farmaci e un sistema di garanzia della qualità in grado di certificare ogni lotto di produzione.

Chiaramente, la pressione sulle compagnie farmaceutiche per estendere la copertura del vaccino COVID-19 all’Africa è in parte il motore di questo annuncio. Ma il mercato avrebbe potuto essere rifornito più facilmente direttamente dalle strutture di BioNTech in Germania e altrove. Indubbiamente parte della logica di questo accordo è la struttura dei prezzi per i paesi africani.

Le compagnie farmaceutiche sono attente a proteggere i loro mercati ad alto valore, dove i prezzi dei farmaci sono alti e i margini estremamente allettanti, da qualsiasi prodotto che può essere distribuito sotto ‘prezzo di accesso’. Il prezzo di accesso è un meccanismo in base al quale i paesi in via di sviluppo sono in grado di acquistare prodotti equivalenti a prezzi notevolmente ridotti.

Ma i problemi sorgono quando il prodotto diventa disponibile in mercati redditizi come conseguenza dell’importazione parallela.

Le importazioni parallele possono essere evitate utilizzando siti di produzione geograficamente separati, operanti in regimi normativi diversi. Il prodotto fabbricato in Ruanda e approvato da un’autorità di regolamentazione ruandese non sarebbe accettato in Europa o in altre regioni sviluppate.

In questo modo, le aziende farmaceutiche possono rispondere alle critiche della comunità globale in termini di accesso ai prodotti sanitari, mantenendo i loro margini di profitto nei segmenti più redditizi.

Il gioco finale

La speranza è che l’accordo sia vantaggioso per lo sviluppo della capacità di produzione di vaccini in tutto il continente. Una possibilità è che l’accordo BioNTech eserciti pressioni su paesi come il Sudafrica per accelerare i loro piani di produzione, portando a una maggiore disponibilità di vaccini in un periodo di tempo più breve.

Il Sudafrica ha finora dominato gli accordi sui vaccini. Oltre al contratto con Pfizer, ha anche annunciato un hub per i vaccini mRNA. Questo sarà utilizzato per sviluppare e concedere in licenza tecnologie mRNA dalle principali aziende farmaceutiche.

Il premio, tuttavia, è la produzione locale end-to-end con il completo trasferimento di tecnologia e meno restrizioni all’accesso al mercato.

Questo sarà fondamentale per rimuovere le disuguaglianze globali nella fornitura di prodotti sanitari essenziali.

Potrebbe entrare in gioco anche un altro fattore: un cambiamento nel panorama della produzione farmaceutica. L’accordo concluso da BioNTech è il primo fatto indipendentemente dalla sua partnership con Pfizer. Questo è un segnale al mercato che BioNTech è intenzionata a sviluppare la propria base di clienti al di fuori del suo accordo di licenza con Pfizer. Questo è importante perché Pfizer ha chiarito che non è interessata a rilasciare le competenze di base su come produrre il principio attivo per i vaccini COVID-19.

 

 

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