martedì, Dicembre 7

Perché Moderna non condividerà i diritti sul vaccino COVID-19 con il governo che ha pagato per il suo sviluppo L’analisi di Ana Santos Rutschman, Assistente Docente di legge alla Saint Louis University

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Una battaglia legale durata mesi tra il National Institutes of Health degli Stati Uniti e il produttore di farmaci Moderna sui brevetti sui vaccini COVID-19 ha recentemente fatto irruzione nell’opinione pubblica. L’esito della battaglia ha importanti implicazioni, non solo per gli sforzi per contenere la pandemia, ma più in generale per farmaci e vaccini che potrebbero essere fondamentali per future crisi di salute pubblica.

Moderna ha recentemente offerto di condividere la proprietà del suo principale brevetto con il governo per risolvere la controversia. Che questo sia sufficiente o meno per soddisfare le affermazioni del governo, credo che la controversia indichi seri problemi nel modo in cui le aziende statunitensi portano sul mercato farmaci e vaccini.

Gli Stati Uniti sono stati uno dei principali finanziatori del vaccino Moderna

I vaccini hanno svolto un ruolo cruciale nella risposta alla pandemia.

Nel dicembre 2020, Moderna è diventata la seconda azienda farmaceutica dopo Pfizer ad ottenere l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration per commercializzare un vaccino contro il COVID-19 negli Stati Uniti. Da allora le persone sono così abituate a parlare del “vaccino Moderna” che un elemento cruciale nella storia di come è stato sviluppato rischia di essere messo in ombra: Moderna non era l’unico sviluppatore del vaccino.

A differenza di molte altre aziende farmaceutiche coinvolte nella corsa al vaccino contro il COVID-19, Moderna è una novità nella commercializzazione di farmaci e vaccini. Fondata in Massachusetts nel 2010, l’azienda non aveva mai immesso sul mercato un prodotto fino a quando la FDA non ha autorizzato il suo vaccino contro il COVID-19 l’anno scorso.

Nel corso degli anni 2010, Moderna si è concentrata sullo sviluppo della tecnologia mRNA, attirando oltre 2 miliardi di dollari di finanziamenti da aziende farmaceutiche e altri investitori. È diventato pubblico nel 2018.

Anche prima della pandemia, la ricerca sui coronavirus e sui candidati vaccini contro i patogeni emergenti era una priorità per le agenzie che operano nel settore della sanità pubblica. Nel 2015, l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive, un istituto all’interno del NIH, ha firmato un accordo di cooperazione di ricerca e sviluppo con Moderna sulla ricerca di base, compreso lo sviluppo di nuovi vaccini. L’accordo ha portato a un importo non divulgato di finanziamenti e assistenza per la ricerca.

Inoltre, dopo l’inizio dell’epidemia di COVID-19, Moderna ha anche ricevuto quasi 1 miliardo di dollari in finanziamenti dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority, che opera all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani. Questo finanziamento è stato specificamente mirato allo sviluppo di un candidato al vaccino COVID-19.

I ricercatori hanno calcolato che, collettivamente, il governo degli Stati Uniti ha fornito 2,5 miliardi di dollari per lo sviluppo e la commercializzazione del vaccino COVID-19 di Moderna.

Usa, scienziati di Moderna al lavoro fianco a fianco

Oltre a fornire supporto finanziario, il governo federale è stato determinante nello sviluppo del vaccino di Moderna per altri motivi. Vale a dire, gli scienziati federali hanno lavorato a fianco degli scienziati di Moderna su diversi componenti del vaccino.

Questi contributi includevano il lavoro sui meccanismi di dosaggio e il NIH ha affermato che gli scienziati federali hanno creato le proteine ​​​​spike stabilizzate che sono un componente chiave del vaccino prodotto da Moderna.

L’importanza del ruolo svolto dagli scienziati federali nel loro lavoro con Moderna sarebbe presto diventata evidente. Un accordo del 2019 con una terza parte lo ha riconosciuto esplicitamente, alludendo ai candidati al vaccino mRNA “sviluppati e di proprietà congiunta di NIAID e Moderna”. E alla fine del 2020, il governo degli Stati Uniti lo chiamava “vaccino NIH-Moderna COVID-19″.

Mentre il governo degli Stati Uniti ha speso soldi per i vaccini COVID-19 realizzati da altre società, il suo stretto coinvolgimento nelle fasi di ricerca e sviluppo di Moderna lo distingue.

Come è diventata una controversia sui brevetti

Con il progredire dello sviluppo del vaccino, Moderna ha richiesto diversi brevetti, ognuno dei quali copre diversi componenti del vaccino. La legge degli Stati Uniti consente agli inventori di richiedere brevetti su prodotti o metodi nuovi, non ovvi e utili. Mentre alcuni dei primi vaccini moderni, come il vaccino antipolio sviluppato dal team di Jonas Salk, non erano coperti da brevetti, dalla fine del XX secolo in poi è diventato molto comune che uno o più brevetti coprissero un vaccino di nuova concezione.

Nel richiedere alcuni brevetti relativi al suo vaccino, Moderna ha nominato gli scienziati del National Institute of Allergy and Infectious Diseases come co-inventori insieme agli scienziati di Moderna. Questo è stato il caso, ad esempio, in una domanda di brevetto datata maggio 2020 per un componente relativamente minore del vaccino.

Tuttavia, nel luglio 2021, Moderna ha chiarito che non avrebbe nominato scienziati del governo come co-inventori in una domanda di brevetto che copre un componente molto più significativo del vaccino: la sequenza di mRNA utilizzata per produrre il vaccino, nota come mRNA-1273.

La posizione di Moderna era che solo gli scienziati di Moderna avevano selezionato la sequenza. La società ha informato l’Ufficio brevetti e marchi della sua posizione in una dichiarazione del 2020.

Nel novembre 2021, i funzionari del governo pubblicamente hanno impugnato la decisione della società dopo mesi di trattative fallite con la società. Moderna si è quindi rivolta ai social media per difendere la sua posizione, twittando:

“Solo perché qualcuno è un inventore su una domanda di brevetto relativa al nostro vaccino COVID-19 non significa che sia un inventore su ogni domanda di brevetto relativa al vaccino”.

Al contrario, il National Institutes of Health ha sostenuto che tre scienziati NIAID – Kizzmekia Corbett, Barney Graham e John Mascola – avevano contribuito in modo significativo all’invenzione, sebbene si siano rifiutati di specificare pubblicamente come. Se è vero, la legge sui brevetti dice che dovrebbero essere nominati co-inventori.

Ma questa disputa non riguarda solo i principi scientifici o gli aspetti tecnici del diritto. Sebbene i brevetti siano anche considerati proxy per misurare la reputazione scientifica, il loro effetto più immediato e potente è quello di dare ai titolari dei brevetti una quantità significativa di controllo sulla tecnologia coperta, in questo caso, il componente principale del vaccino prodotto da Moderna.

Da un punto di vista pratico, escludere gli scienziati federali dall’applicazione significa che solo Moderna deve decidere come utilizzare il vaccino, se concederlo in licenza ea chi. Se, al contrario, il governo è comproprietario del vaccino, la legge federale sui brevetti consente a ciascuno dei comproprietari di intraprendere una serie di azioni, dalla produzione e vendita del vaccino alla licenza, senza il consenso degli altri proprietari.

Ciò è particolarmente rilevante in caso di scarsità di prodotti o potenziali problemi di prezzo in relazione alla commercializzazione del vaccino. Ad esempio, gli Stati Uniti avrebbero la capacità di consentire a più produttori di produrre vaccini utilizzando la tecnologia mRNA-1273. Inoltre, potrebbe indirizzare le dosi dei vaccini dove vuole, anche verso i Paesi a basso reddito che finora hanno ricevuto pochi vaccini.

Implicazioni più ampie

La battaglia in corso tra il governo e una stella emergente dell’industria farmaceutica è l’ennesimo episodio di un complicato rapporto tra attori con ruoli complementari ma distinti nella produzione di farmaci e vaccini.

Da un lato, il governo federale ha svolto a lungo un ruolo fondamentale sia nell’esecuzione che nel finanziamento della ricerca di base. Dall’altro, non ha le risorse e la capacità per portare sul mercato la maggior parte dei nuovi farmaci e vaccini.

L’industria farmaceutica svolge quindi un ruolo importante e necessario nell’innovazione dei farmaci, che credo vada premiato, anche se non illimitatamente.

Se il NIH ha ragione sulla comproprietà del vaccino, allora Moderna sta usando indebitamente uno strumento legale per raggiungere una posizione di controllo del mercato, una ricompensa che non merita. Questa posizione di controllo esclusivo diventa ancora più problematica alla luce delle ingenti somme di denaro pubblico che hanno finanziato lo sviluppo di questo vaccino. Ciò ha compensato parte del rischio finanziario di Moderna, anche se la società prevede di realizzare entrate da 15 a 18 miliardi di dollari dalle vendite di vaccini solo nel 2021, con molto di più previsto nel 2022.

Tuttavia, anche se il NIH prevale nella disputa sui brevetti, è importante comprendere i limiti di una tale “vittoria”. Gli Stati Uniti sarebbero in grado di concedere in licenza il vaccino, ad esempio, e potrebbero farlo richiedendo che i licenziatari accettino un’equa distribuzione delle dosi di vaccino.

Ma la comproprietà non consentirebbe al governo di risolvere nessuno degli altri problemi che attualmente riguardano la produzione e la distribuzione dei vaccini COVID-19, come aumentare la produzione o costruire infrastrutture per fornire dosi di vaccino.

A mio avviso, la controversia è un promemoria dei molti problemi insiti nel modo in cui i vaccini vengono prodotti e consegnati negli Stati Uniti E mostra che quando i contribuenti finanziano la ricerca di base di un farmaco, meritano più controllo – e ricompense – quando quel farmaco riesce.

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