sabato, Settembre 18

I regolamenti sui brevetti per i vaccini anti-Covid-19 La sospensione dei brevetti per i vaccini anti-Covid potrebbe tornare in scena della riunione del Wto di giugno. A livello giuridico il tema è quello di una sovrapposizione più o meno complessa di regole non sempre di facile soluzione

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Delhi e Johannesburg non cedono, e nella prossima riunione della Wto dell’8 giugno il tema della sospensione dei brevetti per i vaccini anti-Covid potrebbe tornare al centro del dibattito. Così serve avere ben chiaro il tema.

Più di un anno dopo che l’OMS ha dichiarato la pandemia globale COVID-19 e cinque mesi dopo la somministrazione del primo vaccino, può sembrare inutile ricordare che il tasso di vaccinazione èmolto disomogeneo tra i diversi Paesi del mondo. Tuttavia, non fa male ripeterlo ancora una volta. Né sottolinea la correlazione (relativa) tra il tasso di vaccinazione e il livello di reddito dei Paesi.

Di fronte alla situazione, vengono in mente diverse domande. Se stiamo affrontando un problema globale, perché abbiamo partecipato a una corsa nazionale o anche regionale per lo sviluppo dei vaccini? Perché vediamo ogni giorno le statistiche sulle vaccinazioni dei diversi Paesi come se fossero la classifica delle squadre della Lega? Perché si osserva una corrispondenza così stretta tra livello di reddito e tasso di vaccinazione?

D’altra parte, se questa crisi sanitaria sta provocando una contrazione della produzione e del consumo in tutto il mondo, perché non vengono rilasciati brevetti sui vaccini, il ritmo di produzione e distribuzione accelera e noi risolviamo la questione?

Non posso rispondere alle prime domande, che mi pongo anche io. Ma almeno spero di poter chiarire i motivi per cui la questione del brevetto è tanto complessa quanto urgente da risolvere.

Il rilascio di brevetti

Il dibattito sul ‘rilascio di brevetto’ (non del tutto accurato) non è nuovo. Si muove tra due posizioni.Da un lato, c’è chi difende che se rilasceremo il brevetto saremo in grado di somministrare il farmaco o il medicinale a un costo inferiore, e quindi curare più velocemente una percentuale maggiore della popolazione. D’altra parte, si afferma che se il brevetto viene rilasciato, le aziende che hanno investito grandi somme di denaro non saranno in grado di rendere redditizio quell’investimento, il che scoraggerà l’imprenditorialità in questo settorein futuro a causa dell’incertezza sul rendimento sugli investimenti.

Il confronto tra queste due posizioni non è esclusivo, tutt’altro. È direttamente correlato alla ragion d’essere del diritto dei brevetti.

E qual è questo motivo? L’obiettivo del diritto dei brevetti non è solo quello di consentire al suo titolare di fare un uso economico del brevetto.Garantisce inoltre che tutte le informazioni che hanno consentito lo sviluppo del brevetto siano pubbliche. E anche che, dopo un periodo di utilizzo economico (20 anni dalla domanda di registrazione, art. 33 Accordi TRIPS), il brevetto diventi di pubblico dominio.

I 20 anni di uso esclusivo fungono da incentivo per chi lavora sviluppando farmaci e altre innovazioni suscettibili di uso economico. Dopotutto, non dimenticare che non è obbligatorio registrare un’invenzione come brevetto. Infatti, l’azienda o il soggetto che lo sviluppa può anche scegliere di continuare a utilizzarlo come segreto commerciale senza brevettarlo, a condizione che, appunto, nasconda alla luce pubblica le informazioni della sua invenzione (Articolo 2 Direttiva sui segreti commerciali all’interno dell’UE). Ovviamente corre il rischio che un altro sviluppi un prodotto identico o molto simile e lo brevetti e / o lo utilizzi alle stesse condizioni senza poter fare nulla per impedirlo.

D’altra parte, chi richiede un brevetto deve divulgare l’invenzione in modo sufficientemente chiaro e completo in modo che persone formate possano riprodurla e indicare il modo migliore per realizzare l’invenzione alla data di deposito della domanda (Accordi TRIPS art. 29).

Tutte queste informazioni che vengono divulgate con la domanda di brevetto danno certezza giuridica al suo titolare e non solo. Al suo proprietario perché, sebbene le informazioni siano già pubbliche, nessuno può utilizzarle senza la tua autorizzazione. E al resto, perché è possibile verificare e rivelare possibili difetti nel processo di sviluppo.

Quest’ultimo –controllo diffuso da parte della comunità scientificaè molto importante in alcuni prodotti, come i vaccini.
D’altronde non bisogna dimenticare che dopo 20 anni il brevetto diventa di pubblico dominio e, quindi, sì, chiunque potrà usarlo liberamente. Una questione diversa è se quel tempo sia eccessivo nel caso di vaccini contro una malattia come COVID-19.

Il ritorno sociale dell’investimento nei vaccini

La crisi sanitaria derivante dal COVID-19 e il pesante investimento di denaro pubblico nella ricerca e nello sviluppo dei diversi vaccini che sono -e saranno presto- sul mercato, ha portato molti a interrogarsi sul ritorno sociale di questo investimento pubblico. In altre parole, come possiamo garantire che i vaccini siano accessibili non solo a chi se lo può permettere ma a tutti?

Questa preoccupazione si è riaccesa nelle scorse settimane dopo due eventi sicuramente significativi.

In primo luogo, il 2 ottobre 2020, l’India e il Sudafrica hanno presentato una richiestaall’Organizzazione mondiale del commercio (WTO)per la rinuncia alla proprietà industriale dei vaccini per la durata della pandemia, che ad oggi è stata sostenuta da quasi 60 Paesi e più di 300 organizzazioni. Questa proposta richiede che i Paesi membri dell’OMC siano esentati dall’applicazione e dal monitoraggio della conformità con le sezioni 1, 4, 5 e 7 della parte II dell’accordo TRIPS in relazione alla prevenzione, al contenimento e al trattamento del COVID -19 durante la crisi sanitaria.

Cosa vogliono dire? La parte II degli accordi TRIPS contiene le norme relative ai diritti di proprietà intellettuale e industriale dell’OMC, norme vincolanti per gli Stati membri di tale organizzazione. In particolare, la richiesta guidata da India e Sud Africa richiede la rinuncia alle norme sul diritto d’autore e diritti connessi (sezione 1), sui disegni e modelli industriali (sezione 4), sui brevetti (sezione 5) e sulle informazioni riservate (sezione 7).

Sebbene la richiesta sia stata presentata in ottobre, il Consiglio TRIPS ha deciso di discuterne nella riunione ordinaria di aprile.

A questa felice situazione si aggiunge il recente annuncio della Casa Bianca sulla rivalutazione di un possibile rilascio temporaneo di brevetti per i vaccini contro COVID-19 da parte delle multinazionali Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson.

Il pantano normativo dei brevetti sui vaccini

Siamo di fronte a un problema su scala globale, che a livello giuridico porta in sé una sovrapposizione più o meno complessa di regole non sempre di facile soluzione. Ci riferiamo a standard nazionali, standard regionali (come direttive e regolamenti dell’UE) e trattati internazionali, che possono essere bilaterali (tra due Stati) o multilaterali.

Nello specifico, gli accordi TRIPS sono trattati internazionali multilaterali. La loro esistenza facilita in qualche modo la comprensione del diritto brevettuale a livello internazionale, poiché il diritto brevettuale nazionale e regionale sono essenzialmente identici e differiscono poco nei dettagli.

A questo bisogna aggiungere che i vaccini contro COVID-19 non sono unsemplicebrevetto come lo era, ad esempio, il rotolo di carta igienica, brevettato da Seth Wheeler nel 1891. I vaccini utilizzano scoperte e ricerche precedenti (alcuni di essi sono soggetti a brevetti o licenze di tipo molto diversificato), strumenti delicati e trattamento dei dati sanitari di gran parte della popolazione. Tutto questo senza contare le clausole dei contratti stipulati tra multinazionali, governi e istituti di ricerca.

Questa palude normativa è stata utilizzata dalle aziende farmaceutiche per giustificare la loro opposizione alla richiesta di Sudafrica e India e l’apertura di questo dibattito alla Camera dei rappresentanti degli Stati Uniti. Questo non è un argomento stravagante, considerando la complessità coinvolta nello sviluppo di un nuovo vaccino.

Proprio per questo motivo è ancora meno irragionevole sospendere l’applicazione delle normative sulla proprietà intellettuale e industriale che riguardano i vaccini. Naturalmente, condizioni tali da consentire una vaccinazione massiccia e rapida della popolazione senza diminuire alcuni (ragionevoli) benefici delle aziende che le hanno sviluppate. Normalmente attenzione, con una significativa partecipazione di denaro pubblico.

Utilizzo di brevetti senza il consenso del proprietario

I vaccini sono brevettabili nella misura in cui sono invenzioni sufficientemente nuove e suscettibili di applicazione industriale (art. 27.1). Il diritto di brevetto conferisce al suo titolare il potere di impedire a terzi senza il suo consenso di compiere atti di fabbricazione, uso, vendita o importazione, nonché di consentirgli di stipulare contratti di licenza o di cessione per tali atti, dietro pagamento del concordato. importo (art 28).

Ma ci sono delle eccezioni. Gli Accordi TRIPS contengono nei loro articoli 31 e 31 bis le condizioni che devono essere soddisfatte nel caso in cui uno Stato desideri utilizzare brevetti senza il consenso del loro titolare. Tra questi, che il titolare del brevetto deve ricevere una remunerazione adeguata in base alle circostanze di ciascun caso (prezzo equo), stabilito da un’autorità superiore.

Il problema è che si riferisce alle normative nazionali dei diversi Stati, e questo impedisce l’azione comune di chi, anzi, ha bisogno di farla rispettare. L’azione congiunta degli Stati nell’ambito di questo articolo è molto importante, poiché in pratica funge da asset nella negoziazione del prezzo dei brevetti con i titolari, che presumibilmente si troveranno in una posizione più comoda se dovranno trattare con diversi Stati poveri individualmente, non importa quanti siano, piuttosto che con tutti loro organizzati.

La seconda difficoltà si riferisce anche alla normativa nazionale degli Stati. Probabilmente non tutti hanno previsto nei loro regolamenti un’eventualità come quella che stiamo vivendo, che richiederebbe un processo di modifica normativa che ritarderebbe la possibile applicazione dell’articolo 31. Infine, questa decisione sarà in un quadro di incertezza fino a quando l’autorità superiore delle regole dell’OMC sull’autorizzazione, l’accertamento dell’emergenza e l’adeguatezza del prezzo equo.

L’articolo 31 bis degli Accordi TRIPS disciplina la concessione di licenze obbligatorie per la produzione e l’esportazione di prodotti farmaceutici necessari per far fronte a problemi di salute pubblica, come i vaccini per combattere una pandemia. Quando questo articolo parla di un prodotto farmaceutico, include i principi attivi necessari per la sua fabbricazione e le apparecchiature diagnostiche necessarie per il suo utilizzo (secondo l’Allegato II agli Accordi TRIPS).

Gli Stati che intendono attivare la procedura di autorizzazione obbligatoria di cui all’articolo 31 bis devono ottemperare, su richiesta, ad una serie di requisiti -avere, tra gli altri, lo status di ‘Paese meno sviluppato’- ed etichettare diversamente i vaccini così prodotti, con un’etichetta, una confezione e un colore speciale.

La richiesta di India e Sudafrica

Chiunque abbia avuto la pazienza di leggere con calma le sezioni precedenti sull’articolo 31 e 31 bis degli Accordi TRIPS sarà d’accordo con l’India, il Sudafrica, i 58 Stati e più di 300 organizzazioni rimanenti che sostengono la richiesta quando si afferma che il L’articolo 31 bis costituisce un “processo lungo e macchinoso per l’importazione e l’esportazione di prodotti farmaceutici” (punto 10 del ricorso).

A chi non fosse sufficientemente convinto di ciò, invito a leggere direttamente gli articoli 31 e 31 bis, l’Allegato II e l’Appendice all’Allegato II, e a tenere conto del quadro normativo che è applicabile a tale situazione e che non si riduce a gli accordi TRIPS.

L’articolo 30 degli accordi TRIPS consente agli Stati membri di fornire eccezioni limitate ai diritti di brevetto purché non violino il normale sfruttamento del brevetto o causino un danno ingiustificato ai legittimi interessi del suo proprietario o di terzi. In altre parole, gli Stati membri dell’OMC possono includere eccezioni nelle loro normative nazionali che consentono loro di adempiere a una sorta di ‘funzione sociale’ di proprietà intellettuale e industriale.

La richiesta dell’India e del Sudafrica, e anche il dibattito riaperto negli Stati Uniti, deve essere compreso anche nel quadro della funzione sociale che deve essere richiesta a tutte le forme di proprietà privata, compresa la proprietà industriale.

Il problema con l’attuale pandemia è che ilprogramma C-Tap, nato come strumento di solidarietà internazionale per condividere informazioni protette da brevetti nella lotta contro COVID-19, da maggio 2020 crea ragnatele digitali. I meccanismi per la promozione volontaria della solidarietà internazionale si sono rivelati inefficaci in questa crisi.

A questo punto, forse è opportuno ricordare che tutte le forme di proprietà privata -e lo è la proprietà industriale- devono sviluppare anche una funzione sociale. Non solo per superare ‘l’acido individualismo’ di cui parla la Legge sull’Espropriazione Forzata, ma perché in questo modo si potrebbe riattivare la normale attività economica su scala globale (di cui tutti beneficiamo) molto prima e si eviterebbero morti che ad oggi oggi sono tecnicamente evitabili.

Per quanto tempo continueremo a contemplare la matassa delle nostre regole senza tagliarla per il tempo minimo necessario per ridurre le morti da COVID-19 nel mondo a quelle veramente inevitabili?

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