mercoledì, Ottobre 20

Covid-19: vaccini, la rinuncia ai brevetti non è una panacea, ma potrebbe spingere le aziende alla condivisione Altri fattori ostacolerebbero ancora un accesso facile e veloce ai vaccini e ai medicinali per tutti i Paesi. Ma la campagna per ottenere una deroga concordata in sede di OMC potrebbe avere risultati positivi

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Una nuova proposta, questa volta dagli Stati Uniti, su come aprire l’accesso ai vaccini contro il COVID-19 allentando i diritti di brevetto, si è aggiunta a un dibattito già complesso e denso tra i 164 membri dell’Organizzazione mondiale del commercio.

All’inizio di maggio, gli Stati Uniti hanno colto di sorpresa il mondo quando hanno annunciato che Washington avrebbe sostenuto un’esenzione dalle norme sulla proprietà intellettuale (PI) dell’Organizzazione mondiale del commercio che proteggono i vaccini. La rinuncia consentirebbe a ciascuno Stato di autorizzare la produzione di vaccini brevettati senza il consenso delle aziende farmaceutiche titolari del brevetto.

Il Sudafrica e l’India hanno originariamente proposto un’esenzione nell’ottobre 2020. Si sono opposti gli Stati Uniti (inizialmente), l’UE, la Svizzera, il Regno Unito e il Giappone. Tale rinuncia sarebbe facoltativa (i Paesi potrebbero rinunciare) e sospenderebbe specifici diritti di proprietà intellettuale protetti dall’accordo TRIPS dell’OMC.

Questo piano di esenzione è supportato da più di 100 Paesi. Consentirebbe agli Stati di aggirare il monopolio dei titolari di PI autorizzando la produzione di farmaci generici più economici e altre tecnologie anti-COVID. La rinuncia sarebbe temporanea, fino a quando la maggioranza della popolazione mondiale non svilupperà l’immunità.

La rinuncia supportata dagli Stati Uniti è leggermente diversa. Copre solo i vaccini, mantenendo la protezione IP su altri prodotti come diagnostica, trattamenti, ventilatori, respiratori, siringhe e frigoriferi che mantengono  basse le temperature durante la conservazione e il trasporto delle dosi.

Ma la rinuncia dell’OMC sarebbe sufficiente?

Riteniamo che ci siano argomenti contro la rinuncia. Questi includono il fatto che altri fattori ostacolerebbero ancora un accesso facile e veloce ai medicinali COVID-19 per tutti i Paesi. Ma sosteniamo anche che la campagna per ottenere una deroga concordata in sede di OMC potrebbe avere risultati positivi, come spingere le aziende farmaceutiche che detengono importanti PI a condividerla volontariamente.

I contro

Un argomento contro la rinuncia è che non è necessaria.

L’accordo TRIPS consente già flessibilità. I Paesi che cercano l’accesso ai farmaci possono concedere licenze obbligatorie (cioè senza il consenso del titolare della PI) a determinate condizioni. Alcuni lo hanno fatto durante la pandemia.

Nel marzo 2020 Israele ne ha emessa una, accelerando la produzione e la vendita di Kaletra come trattamento anti-COVID. La società farmaceutica statunitense AbbVie detiene il brevetto.

E il produttore indiano generico Natco ha recentemente richiesto una licenza per produrre Baricitinib. Questo è un farmaco contro l’artrite reumatoide che può anche trattare il coronavirus. La proprietà intellettuale è detenuta dalla società farmaceutica statunitense Eli Lilly.

Gli Stati privi di capacità di produzione possono, soddisfacendo ulteriori condizioni, autorizzare la produzione all’estero al fine di importare i farmaci. Il 10 maggio la Bolivia ha notificato all’OMC una licenza per 15 milioni di dosi di vaccino Johnson & Johnson prodotto dalla società canadese Biolyse.

Tuttavia, le licenze obbligatorie devono soddisfare una serie di requisiti. Questi includono il pagamento di un equo compenso al titolare del brevetto.

La rinuncia proposta da Sudafrica e India consentirebbe invece ai Paesi di aggirare questi requisiti, isolando i produttori generici di farmaci e tecnologie anti-COVID dalle cause legali.

Un altro argomento che indebolisce la rinuncia è che non può avvantaggiare i produttori generici (e i pazienti), perché non affronterebbe la mancanza di capacità produttiva e i sistemi sanitari scadenti di molti Paesi. Inoltre, non è stato possibile alleviare la carenza di materie prime e la ripida curva di apprendimento dei processi di produzione.

Prendiamo i vaccini mRNA della Pfizer. Questa tecnologia è stata sviluppata di recente e con un know-how rivoluzionario: nessuna azienda farmaceutica può replicarla rapidamente. Il collo di bottiglia non è solo la protezione IP, ma i processi alla base della tecnologia protetta.

Se una rinuncia TRIPS venisse approvata, Pfizer potrebbe legalmente fare ostruzione, ad esempio, rifiutandosi di divulgare il proprio know-how. Sarebbe difficile, se non impossibile, richiedere alle case farmaceutiche di rivelare quel segreto, anche perché anche se tali aziende venissero trascinate in tribunale i giudici non saprebbero quali informazioni dovrebbero essere rivelate.

I brevetti possono essere sospesi per legge, ma le informazioni riservate conservate dalle aziende farmaceutiche non sono facilmente recuperabili. Questo è diventato chiaro nel piano della Bolivia di importare farmaci generici di fabbricazione canadese. Il produttore canadese ha ammesso che “se Johnson & Johnson accetta di consegnare la formula“, la produzione potrebbe iniziare in meno della metà del tempo.

I pro

Rinunciare o allentare i diritti di proprietà intellettuale sulle tecnologie anti-COVID non può risolvere da solo la pandemia globale. Tuttavia potrebbe rimuovere alcuni ostacoli.

Probabilmente, la rinuncia potrebbe spingere le aziende farmaceutiche titolari di brevetti ad aumentare la fornitura dei loro farmaci. Ad esempio, la recente domanda di Natco per una licenza obbligatoria su Baricitinib ha spinto Eli Lilly, il titolare del brevetto, a concedere licenze volontarie esenti da royalty e non esclusive ai produttori indiani di generici Sun, Cipla e Lupin. Eli Lilly sta anche negoziando licenze con altri produttori indiani.

Quindi, piegare i muscoli attraverso la concessione di licenze obbligatorie a volte sembra ripagare in termini di incoraggiamento ai proprietari di brevetti a condividere la loro tecnologia. Questo è accaduto all’inizio della pandemia. Dopo che Israele ha rilasciato la licenza obbligatoria per il farmaco Kaletra all’inizio dello scorso anno, il titolare del brevetto AbbVie ha volontariamente abbandonato i suoi diritti di brevetto.

I colloqui di rinuncia potrebbero produrre un effetto simile: convincere le aziende a concentrarsi sul trasferimento di tecnologia e sulla formazione, magari con un profitto, e abbandonare il piano per massimizzare i ricavi basati sui brevetti.

Si potrebbe anche sostenere che una deroga sarebbe una mossa giusta da fare dato che oltre 12 miliardi di dollari di finanziamenti pubblici sono stati destinati alla ricerca e allo sviluppo di vaccini.

Un compromesso in vista?

Non è ancora chiaro quale tipo di rinuncia possano concordare i membri dell’OMC, se ce ne sono. I negoziati potrebbero produrre una soluzione più morbida rispetto a quella proposta da Sudafrica e India: forse un’esenzione molto breve con copertura limitata, ad esempio solo i vaccini, come proposto dagli Stati Uniti.

Tale compromesso potrebbe neutralizzare il refrain delle grandi aziende farmaceutiche contro qualsiasi sgradito allentamento dei diritti di proprietà intellettuale. Una sospensione limitata e breve dei diritti di proprietà sui vaccini COVID avrebbe un impatto minore sugli incentivi all’innovazione.

Un punto di svolta nella lotta contro il COVID-19 potrebbe essere l’approvazione da parte dell’OMS della scorsa settimana del vaccino prodotto dalla società cinese Sinopharm e dal Beijing Institute of Biological Products. Questo è il primo vaccino sviluppato da un Paese non occidentale ad ottenere il via libera dell’OMS.

Questo vaccino può essere conservato in un frigorifero standard e le ‘esigenze di facile conservazione’ – ha sottolineato l’OMS – lo rendono particolarmente adatto ai Paesi in via di sviluppo e ai paesi meno sviluppati.

Inoltre, c’è una forte probabilità che la Cina possa produrre abbastanza vaccini per soddisfare i propri bisogni e avere ancora un surplus da esportare. Una stima è che il vaccino Sinopharm potrebbe essere fornito a più di 80 Paesi.

Ciò andrebbe a vantaggio delle persone negli Stati che non sono riusciti ad accedere a vaccini sufficienti e che recentemente sono stati duramente colpiti dal COVID-19. Questi includono India, Brasile, Indonesia e Filippine.

Il rafforzamento dell’offerta globale di vaccini fornirebbe un notevole impulso agli sforzi per contenere il COVID-19. Parallelamente agli sforzi per allentare le regole IP, l’equilibrio potrebbe spostarsi verso il contenimento.

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