Gli Stati Uniti e l’Europa stanno discutendo di rinunciare ai diritti di brevetto per i vaccini COVID-19, una mossa che potrebbe consentire a più aziende di produrre il vaccino in tutto il mondo. Ma non è così semplice come potrebbe sembrare.
Come sottolinea Dalindyebo Shabalala, Professore associato dell’University of Dayton, quando gli Stati Uniti hanno annunciato il 5 maggio 2021 di sostenere l’idea di una rinuncia temporanea, la dichiarazione è stata vaga. Alcuni Paesi europei si oppongono ancora anche a una rinuncia limitata.
Qualsiasi accordo richiederà settimane di negoziazione tra i 164 membri dell’Organizzazione mondiale del commercio, e poi altri mesi per l’inizio della produzione.
Questa lunga sequenza temporale non risolverà il problema immediato. Molti Paesi poveri hanno vaccinato meno dell’1% della loro popolazione, mentre il 44% delle dosi di vaccino è andato in Europa e Nord America, dove i Paesi ricchi si sono assicurati ampi contratti di vaccinazione. Allo stesso tempo, la malattia si sta diffondendo rapidamente nell’Asia meridionale e nuove varianti stanno aumentando i rischi in tutto il mondo.
L’idea di rinunciare temporaneamente alle regole dell’Organizzazione mondiale del commercio sui diritti di proprietà intellettuale per i vaccini COVID-19 è stata proposta per la prima volta da Sudafrica e India alla fine del 2020. La proposta originale era ampia, coprendo brevetti, diritti d’autore, segreti commerciali e disegni industriali relativi a ‘Prevenzione, contenimento o trattamento di COVID-19’.
Gli Stati Uniti stanno suggerendo un approccio molto più ristretto, ma, secondo Shabalala, non è ancora chiaro come sarebbe esattamente.
Alcuni Paesi europei con industrie di vaccini, inclusa la Germania, sostengono che la rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale rappresenterebbe un pericolo per la futura innovazione dei vaccini e non è necessaria. Altri hanno sottolineato che la maggior parte dei Paesi bisognosi non hanno le strutture, la tecnologia e tecnici qualificati per produrre i vaccini anche se i diritti di brevetto sono stati revocati, e hanno detto che il problema più grande erano Paesi come gli Stati Uniti e la Gran Bretagna che impedivano ai loro vaccini e ingredienti di essere esportati nel resto del mondo.
I critici, afferma Shabalala, hanno ragione sul fatto che, di per sé, una rinuncia temporanea non è sufficiente per colmare il divario nella produzione. Hanno ragione sul fatto che gli ingredienti del vaccino e le altre scorte rimangono un blocco importante.
Ma è anche chiaro che i produttori di vaccini non autorizzano volontariamente i loro vaccini alla scala necessaria per espandere la produzione abbastanza da fermare la pandemia.
Il dashboard COVID dell’UNICEF mostra che Moderna e Pfizer / BioNTech, che utilizzano entrambe la nuova tecnologia mRNA nei loro vaccini, hanno concesso in licenza a poche altre aziende. Moderna aveva volontariamente accettato di non far valere i suoi brevetti ma non ha condiviso segreti commerciali o tecnologie. Johnson & Johnson e AstraZeneca hanno concesso in licenza principalmente ad aziende con le quali hanno condotto sperimentazioni cliniche nazionali, e queste possono essere limitate solo alla produzione per l’esportazione per i contratti esistenti nei paesi sviluppati o per la fornitura puramente interna. Il rifiuto di concedere in licenza a produttori di farmaci esperti come Biolyse in Canada o Teva in Israele rappresenta un problema serio.
Shabalala lavora su questioni legali relative all’accesso ai medicinali dal 2004 e sono stato coinvolto in questi dibattiti presso l’OMC e l’Organizzazione mondiale per la proprietà intellettuale. Per questo crede che il sostegno degli Stati Uniti alla proposta di rinuncia possa portare a un risultato efficace se vengono soddisfatti i criteri minimi: i produttori di vaccini dovranno rinunciare a un certo controllo e i Paesi devono garantire che tali società siano adeguatamente compensate.
La rinuncia potrebbe basarsi sul sistema esistente per la concessione di licenze obbligatorie dei brevetti ed estenderlo ai segreti e alle conoscenze commerciali. I negoziati sull’accesso ai medicinali per l’HIV / AIDS negli anni ’90 si sono conclusi con un quadro simile.
Quando un Paese approva un brevetto, dà al titolare del brevetto un monopolio per un periodo limitato, di solito 20 anni, per idee nuove e altamente inventive. La frase chiave è ‘tempo limitato’. Ciò garantisce che una volta scaduto un brevetto, altri possano realizzare il prodotto. I farmaci generici sono un esempio.
Per le emergenze, sostiene Shabalala, il sistema dei brevetti dispone di valvole di sicurezza che consentono ai governi di intervenire prima che il tempo limitato sia scaduto. Sulla base delle esigenze del pubblico, comprese le emergenze sanitarie, un governo può consentire ad altri di realizzare il prodotto, di solito con una royalty o una tariffa ragionevole, pagata al titolare del brevetto. Questo meccanismo è noto come ‘licenza obbligatoria’.
Oggi, qualsiasi Paese che ha rilasciato un brevetto a un produttore di vaccini COVID-19 può utilizzare quel brevetto semplicemente rilasciando una licenza obbligatoria per consentire la produzione da parte delle proprie aziende.
Il problema è che molti Paesi non hanno impianti di produzione di vaccini entro i loro confini: devono fare affidamento sulle importazioni. Ma ai sensi dell’articolo 31 dell’Accordo dell’OMC sugli aspetti della proprietà intellettuale attinenti al commercio, o TRIPS, le licenze obbligatorie non possono essere utilizzate per produrre vaccini da esportare in altri Paesi. Ciò significa che Paesi come la Cina e le Filippine che hanno fiorenti industrie farmaceutiche non possono utilizzare licenze obbligatorie per inviare vaccini in Africa, ad esempio.
Ci sono stati diversi tentativi per risolvere questo problema, inclusa una modifica all’accordo TRIPS approvato nel 2005. Ma, evidenzia Shabalala, solo un Paese – il Rwanda – ha utilizzato quel sistema per accedere ai farmaci, ed è stato ritenuto troppo difficile da usare. Il Rwanda è stato in grado di importare 7 milioni di dosi dal Canada, ma ci sono voluti quasi due anni e il produttore generico canadese ha dichiarato il sistema economicamente insostenibile per un’azienda privata.
Le tecnologie nei vaccini COVID-19, in particolare quelle basate sui vaccini a mRNA, sono complesse e coinvolgono più brevetti, segreti commerciali e tecnologie. L’accordo TRIPS richiede ai Paesi di fornire protezione per i segreti commerciali. Le leggi di alcuni Paesi, come lo U.S. Defense Production Act, consentono di richiedere tale trasferimento di tecnologia, ma molti paesi non vogliono violare l’accordo.
Per espandere con successo la produzione di vaccini, i Paesi hanno bisogno di un sistema relativamente uniforme. La rinuncia deve revocare le limitazioni TRIPS sulle esportazioni e consentire ai Paesi di richiedere la condivisione di segreti commerciali e tecnologie. Ciò consentirebbe a un Paese come le Filippine di rilasciare una licenza generale per le tecnologie COVID-19, consentire alle sue aziende di produrre vaccini sviluppati altrove ed esportare quei vaccini in Paesi che non hanno la propria capacità di produzione.
L’abolizione di tali restrizioni potrebbe aiutare a garantire che il mondo non sia ancora allo stesso punto nel 2022. Ed è a questo che si rivolge veramente la proposta.
Secondo Shabalala, sia la minaccia della rinuncia che la sua effettiva attuazione potrebbero ottenere diversi risultati. In primo luogo, aumentano l’incentivo per le aziende a concedere in licenza volontariamente i loro vaccini e trasferire le conoscenze a partner fidati in altri Paesi. Se ci sono pressioni in tal senso, potrebbero consentire la produzione per l’esportazione in altri Paesi.
In secondo luogo, aumentano le possibilità che le aziende e i governi dei Paesi in via di sviluppo hanno nei negoziati con i produttori di vaccini per le licenze, come l’accordo di produzione tra Merck e Johnson & Johnson mediato dall’amministrazione Biden.
Infine, se attuata, la deroga garantirebbe che le aziende farmaceutiche siano compensate per il loro lavoro nello sviluppo di vaccini garantendo al contempo che non possano impedire una produzione più ampia.
