lunedì, Ottobre 18

Covid-19: gli allarmi sui vaccini non significano che non siano sicuri Sono un segno che il sistema di segnalazione della sicurezza dei vaccini funziona. L’analisi di Justin Vesser, Manager of Ambulatory Pharmacy Services dell’University of Virginia

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Sebbene i vaccini COVID-19 attualmente disponibili negli Stati Uniti si siano dimostrati sicuri ed efficaci, recenti segnalazioni di eventi avversi rari o effetti collaterali hanno sollevato preoccupazioni. Il 12 luglio 2021, la Food and Drug Administration ha approvato un aggiornamento della scheda informativa sul vaccino Johnson & Johnson per includere un aumento del rischio della rara sindrome di Guillain-Barré. Ciò segue i rapporti precedenti che collegano il vaccino J&J con un raro coagulo di sangue.

Sebbene rapporti come questi possano essere spaventosi, sono un segno che il sistema di segnalazione della sicurezza dei vaccini funziona. Evidenziano anche come i rischi relativi di effetti collaterali rari come questi debbano essere contestualizzati.

In qualità di farmacista che ha gestito le operazioni per il programma di vaccini COVID-19 dell’Università della Virginia Health System negli ultimi sette mesi, ho visto come l’incertezza e la paura sui potenziali effetti collaterali possono guidare l’esitazione del vaccino. Comprendere come vengono raccolte le informazioni sugli eventi avversi e cosa significa per la sicurezza del vaccino può aiutare le persone a prendere decisioni informate sulla propria salute.

Monitoraggio della sicurezza prima, durante e dopo l’approvazione

La FDA impone rigorosi processi di test e approvazione che i produttori devono seguire prima che un nuovo vaccino possa essere reso disponibile al pubblico. Indipendentemente dal fatto che un vaccino sia approvato attraverso il tipico processo di approvazione della FDA o un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA), i passaggi necessari per testare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco sono gli stessi. Un EUA può ottenere un vaccino per il pubblico più rapidamente semplificando il processo normativo, ma non vengono prese scorciatoie. Ogni passo viene preso per garantire che il vaccino sia sicuro ed efficace.

Gli studi clinici sui vaccini si svolgono in quattro fasi sequenziali. Nelle prime tre fasi, i ricercatori dello studio sono quelli che identificano, quantificano e documentano i problemi di sicurezza. La fase 1 in genere introduce il vaccino a meno di 100 persone per diversi mesi in condizioni controllate. In genere, la maggior parte dei potenziali eventi avversi viene identificata in questa fase.

Dopo che la FDA ha esaminato i dati della fase 1 e ha ritenuto il vaccino abbastanza sicuro da poter essere studiato ulteriormente, il vaccino passa alle fasi 2 e 3, dove verrà somministrato a un numero maggiore di persone per periodi di tempo più lunghi. Qui, gli investigatori determinano il dosaggio ottimale e selezionano gli effetti collaterali rari.

Se i dati delle fasi 2 e 3 soddisfano gli standard di approvazione della FDA, il vaccino passerà alla fase 4 e sarà disponibile al pubblico. Il vaccino viene osservato su popolazioni molto più grandi e per lunghi periodi di tempo e i produttori sono tenuti a controllare e segnalare regolarmente potenziali problemi di sicurezza alla FDA.

La differenza di questa fase finale è che anche il pubblico può contribuire alla segnalazione di sicurezza. Il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) è un sistema nazionale di monitoraggio della sicurezza gestito dalla FDA e dai Centers for Disease Control and Prevention. Sebbene alcuni tipi di eventi avversi, come lesioni durante la somministrazione del vaccino e gravi complicazioni, siano obbligatori per la segnalazione da parte degli operatori sanitari, chiunque può inviare una segnalazione. I recenti eventi avversi associati al vaccino COVID-19, tra cui Guillain-Barré e trombosi per Johnson & Johnson e miocardite per Pfizer, sono stati identificati attraverso VAERS.

Il rischio di eventi avversi gravi derivanti dai vaccini è ridotto

Un raro evento avverso può richiedere mesi o anni per essere identificato per un semplice motivo: è raro. Per alcuni farmaci meno comunemente usati, la scoperta di nuovi dati sulla sicurezza richiede più tempo perché un numero relativamente piccolo di pazienti utilizza il farmaco. Ad esempio, sebbene il vaccino contro l’herpes zoster Shingrix sia stato approvato nel 2017, non è stato fino a marzo 2021, dopo che oltre 3,7 milioni di pazienti avevano ottenuto il vaccino, che la FDA ha annunciato un potenziale aumento del rischio di Guillain-Barré. E non è ancora stato confermato che il vaccino Shringrix causi la condizione nervosa.

Per casi come il vaccino COVID-19, tuttavia, milioni di persone riceveranno il farmaco poco dopo il suo rilascio al pubblico e spesso nuovi problemi o modelli emergono più rapidamente.

Questo può portare a due problemi.

Innanzitutto, non tutti gli eventi avversi segnalati sono direttamente correlati al vaccino. Ad esempio, molte delle decine di milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino Pfizer hanno probabilmente subito una scottatura solare. Le persone potrebbero riferire di aver subito una scottatura solare a VAERS, ma il vaccino non ha alcun effetto sulla capacità della pelle di proteggersi dal sole. VAERS è molto chiaro sul fatto che “non è progettato per determinare se un vaccino ha causato un problema di salute, ma è particolarmente utile per rilevare modelli insoliti o imprevisti di segnalazione di eventi avversi”. La correlazione non implica causalità.

In secondo luogo, un evento avverso plausibilmente identificato non rende necessariamente il vaccino non sicuro. Secondo CDC, ci sono state 100 segnalazioni preliminari di Guillain-Barré su 12,5 milioni di dosi di J&J, o lo 0,008% delle persone che hanno ricevuto il vaccino. La somministrazione di un vaccino a un enorme campione di persone può rendere più facile identificare una possibile connessione tra l’iniezione e un effetto collaterale. Ma ciò non significa che il rischio di ottenere quell’effetto collaterale sia molto probabile o che superi il beneficio di vaccinarsi.

Questi rischi, sebbene reali e potenzialmente pericolosi per la vita, devono essere visti nel contesto del rischio molto più ampio di esiti negativi delle malattie da cui i vaccini proteggono le persone. Ad esempio, l’1% -7% dei pazienti che assumono farmaci per il colesterolo chiamati statine rischiano di subire lesioni muscolari potenzialmente dannose. Tuttavia, questi farmaci sono ancora assunti da milioni di persone perché sono altamente efficaci nel prevenire malattie cardiache e ictus. E nel caso di Guillain-Barré, circa una persona su 100.000, o lo 0,001%, sviluppa questa condizione ogni anno negli Stati Uniti per qualsiasi causa. In confronto, gli Stati Uniti hanno avuto più di 33 milioni di casi di COVID-19 e oltre 600.000 decessi causati da questa malattia.

Il COVID-19 è un rischio maggiore degli effetti collaterali del vaccino

In tempi così straordinari come durante una pandemia, è comprensibile che le persone possano essere riluttanti ad assumersi più rischi di quanto non debbano. Ma ci sono reti di sicurezza in atto per monitorare i vaccini COVID-19 e stanno ancora lavorando come dovrebbero.

I vaccini COVID-19 hanno dimostrato di essere estremamente sicuri per la maggior parte delle persone. Più di 40.000 pazienti hanno partecipato agli studi clinici di J&J prima che l’azienda richiedesse l’autorizzazione all’uso di emergenza, rispecchiando le dimensioni del campione di studio di Pfizer e Moderna. Circa lo 0,4% dei partecipanti allo studio J&J ha avuto gravi eventi avversi non correlati all’infezione da COVID-19. Al contrario, lo studio ha dimostrato che le persone che ricevono il vaccino hanno l’85% in meno di probabilità di contrarre il COVID-19 grave rispetto a coloro che rimangono non vaccinati.

Gli effetti collaterali estremamente rari associati ai vaccini COVID-19 sono stati scoperti perché gli strumenti di segnalazione della sicurezza sono stati utilizzati in modo appropriato. Essere consapevoli dei rischi di un trattamento, per quanto raro, può aiutare le persone a prendere decisioni sanitarie che funzionano meglio per loro. Tuttavia, questi rischi devono essere visti nel contesto. E nel caso dei vaccini COVID-19, devono essere valutati rispetto alle conseguenze di rimanere non vaccinati e lasciare che la pandemia infuri.

 

Traduzione dell’articolo ‘New COVID-19 vaccine warnings don’t mean it’s unsafe – they mean the system to report side effects is working’

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