lunedì, Settembre 20

Covid-19: AstraZeneca, il principio di precauzione può minare la fiducia nei vaccini La decisione di sospenderne l'uso rallenterà le campagne di vaccinazione riducendo la disponibilità di vaccini. Le sospensioni potrebbero anche influenzare l'assunzione del vaccino suscitando più ampie preoccupazioni sulla sicurezza tra il pubblico

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L’arrivo di vaccini efficaci contro il COVID-19 è stata una delle poche notizie positive sulla pandemia. Tuttavia, comunicare la sicurezza dei vaccini è stato a lungo difficile, come dimostrato dalla maggior parte dei Paesi che hanno un certo livello di esitazione nei confronti del vaccino, inclusa l’esitazione nei confronti dei vaccini anti-COVID-19 in particolare.

Proprio come le autorità di regolamentazione, come l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l’Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA), disponevano di sistemi per valutare se i vaccini funzionavano, così hanno creato piani di sicurezza dei vaccini attentamente studiati per occuparsi di eventuali segnali di sicurezza emersi dopo la distribuzione dei vaccini.

Tuttavia, questa settimana il piano dell’UE per la sicurezza dei vaccini è stato gettato nella confusione. Almeno 12 Stati dell’UE hanno sospeso l’uso del vaccino AstraZeneca COVID-19 a causa dei timori di un possibile legame tra il vaccino e i coaguli di sangue. Queste preoccupazioni vengono registrate in segnalazioni spontanee, in cui un paziente o un professionista sanitario sospetta un collegamento tra un evento avverso a cui ha assistito e il vaccino, ma questi rapporti non dimostrano l’esistenza di alcuna associazione tra il vaccino e l’evento.

“Come affermato in precedenza, mentre la sua indagine è in corso, l’Ema rimane attualmente dell’opinione che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superano i rischi di effetti collaterali”, dice una  nota dell’EMA che sottolinea che “la valutazione sta esaminando i dati disponibili relativi a tutti gli eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione. Le agenzie nazionali stanno fornendo ulteriore sostegno per raccogliere le informazioni mancanti e incomplete il più rapidamente possibile, in particolare laddove si riferiscono a questi casi insoliti. Continua l’analisi rapida e approfondita dei dati disponibili e delle circostanze cliniche relative a casi specifici, per determinare se il vaccino potrebbe aver contribuito o se è probabile che gli eventi siano stati dovuti ad altre cause”,

Oggi il Presidente del Consiglio italiano, Mario Draghi, e il Presidente della Repubblica francese, Emmanuel Macron, hanno avuto uno scambio di vedute sulla decisione presa in molti Paesi europei, tra cui l’Italia e la Francia, di sospendere la somministrazione del vaccino AstraZeneca da cui è emerso che “le dichiarazioni preliminari di oggi dell’Ema sono incoraggianti”. Nel corso della conversazione tra Draghi e Macron è stato ribadito che la decisione di sospendere la somministrazione del vaccino Astrazeneca “è una misura temporanea e cautelativa che durerà fino a giovedì 18 marzo, in attesa della conclusione dell’analisi supplementare condotta dall’Agenzia europea per i medicinali”. In caso di esito positivo, il Presidente del Consiglio italiano, Mario Draghi, e il presidente della Repubblica francese, Emmanuel Macron, sono pronti a far ripartire speditamente la somministrazione.

Secondo il numero di coaguli di sangue segnalati tra le persone che assumono il vaccino non sembra essere superiore a quanto ci si aspetterebbe nella popolazione generale. Dopo la vaccinazione accadono molte cose che sarebbero avvenute senza il vaccino.

In alcuni Paesi, come la Norvegia e la Germania, è stata segnalata una forma estremamente rara di coagulo di sangue nel cervello chiamato trombosi del seno venoso cerebrale (CVST). L’incidenza di CVST nella popolazione normale è difficile da misurare, sebbene la Johns Hopkins Medicine abbia affermato che può colpire circa una persona su 200.000 ogni anno. In Germania, l’incidenza di CVST post vaccinazione ha superato questo tasso, quindi l’EMA sta esaminando attentamente ogni caso per cercare possibili fattori che contribuiscono.

In Italia, sono tre gli esami autoptici che escludono una correlazione tra i decessi e la vaccinazione con il siero AstraZeneca. Dopo l’autopsia sul corpo del maresciallo dei carabinieri Giuseppe Maniscalco, 54enne di Trapani, stroncato da un infarto 48 ore dopo la vaccinazione, e su quello della professoressa Annamaria Mantile, 62enne di Napoli, morta qualche giorno dopo la somministrazione, anche l’esame disposto dopo il decesso di Sandro Tognatti, il musicista biellese 57enne, ha accertato che sarebbe morto per un infarto cardiaco alcune ore dopo la vaccinazione, senza correlazione tra la somministrazione del vaccino AstraZeneca e il decesso.

Finora, l’Organizzazione mondiale della sanità, EMA, MHRA e AstraZeneca hanno tutti affermato che non ci sono prove di un nesso causale tra il vaccino e i coaguli, e l’EMA ha affermato di essere fermamente convinta che i benefici del vaccino superino di gran lunga i rischi. Eppure, se è così, perché i comitati consultivi di alcuni Stati dell’UE hanno deciso di sospendere il vaccino?

Per R. Cox dei motivi principali sembra essere l’errata applicazione del principio di precauzione. È qui che si intraprendono azioni preventive per evitare potenziali danni, anche quando le prove intorno a quel danno sono incerte. Può essere uno strumento utile quando è necessario prendere una decisione in una situazione che include rischio e incertezza.

Il principio di precauzione si è evoluto da critiche alle valutazioni del rischio basate su metodi scientifici. Questi, è stato sostenuto, erano troppo conservatori, richiedevano troppe prove per dimostrare il rischio, e quindi forse tendevano a vedere un’assenza di danni.

Si pensa che le prime forme del principio siano sorte nella Germania occidentale negli anni ’70, dove il ‘Vorsorgeprinzip’ era utilizzato nella politica ambientale per limitare le azioni che si sospettava ma non è stato dimostrato che causassero danni ecologici. Casi di studio precedenti di danni per i quali c’erano allarmi precoci ma solo prove effettive successive – come l’amianto – mostrano il tipo di risultati che il principio può potenzialmente aiutare a evitare.

Per quanto riguarda la sospensione del vaccino AstraZeneca, il principio è stato citato esplicitamente da alcuni Stati dell’UE. Altri l’hanno invocato implicitamente nelle interviste, dicendo che “sbaglieranno dalla parte della cautela”. Tuttavia, ci sono dei compromessi e questo è il motivo principale per cui possiamo dire che il principio è stato applicato in modo errato.

Come ricorda R. Cox, i vaccini anti-COVID-19 vengono utilizzati per prevenire i decessi. La decisione di sospenderne l’uso rallenterà le campagne di vaccinazione riducendo la disponibilità di vaccini. Le sospensioni potrebbero anche influenzare l’assunzione del vaccino suscitando più ampie preoccupazioni sulla sicurezza tra il pubblico. La fiducia nel vaccino AstraZeneca è già relativamente bassa in Europa, con commenti di alto profilo sulla sua efficacia che ne hanno intaccato l’assorbimento.

Quindi, piuttosto che evitare il rischio, il principio ha invece spostato i Paesi da un rischio (coaguli di sangue) a un altro (copertura vaccinale inferiore). L’impatto di quest’ultimo potrebbe essere molto maggiore.

Anche se così non fosse, il principio è stato ancora, verosimilmente, applicato erroneamente. I piani per il monitoraggio della sicurezza del vaccino COVID-19 fino ad ora si sono basati su una rigorosa valutazione scientifica dei segnali di sicurezza, su comunicazioni attente per garantire che l’esitazione del vaccino non aumentasse e sull’assicurazione che i segnali siano studiati per esaminare se qualsiasi rischio richiede un’azione normativa.

Poiché i potenziali segnali di sicurezza sorgono spesso nella sicurezza dei vaccini e dei farmaci, molti dei quali sono falsi segnali, secondo R. Cox, il principio di precauzione non si adatta a tali piani. È troppo sensibile e, nel caso dei vaccini COVID-19, non avvia alcuna valutazione della sicurezza che non sia già in corso.

Come abbiamo visto questa settimana, l’applicazione errata del principio di precauzione porta a un processo decisionale irregolare che non riesce a fare esattamente ciò che intende: ridurre il rischio. Le decisioni prese potrebbero potenzialmente avere effetti sulla salute a lungo termine sia nell’UE che a livello globale. Di conseguenza, si potrebbe dire che dobbiamo essere più cauti sull’applicazione del principio di precauzione.

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